更新时间：2025-11-12 22:26 | 发布时间：4月前 | 文章栏目：医药资质

　　一、什么是二类医疗器械?

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，这些器械是需要备案之后才能使用的。

　　二、二类医疗器械经营备案申报资料要求

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

　　7.经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)

　　8.经营设施、设备目录

　　9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　10.授权委托书

　　11.申报材料真实性自我保证声明

　　三、二类医疗器械经营备案人员要求是什么?

　　1.法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

　　2.质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

　　四、二类医疗器械经营备案手续流程

　　1.备案申请：向国家药监部门递交备案申请，确保申请表格及相关文件准备充分。

　　2.资料审核：监管部门对提供的备案材料进行审核，确保材料的真实性和合规性。

　　3.现场检查：部分情况下，监管部门可能进行现场检查，核实生产和管理情况。

　　4.备案批准：审核通过后，监管部门发放备案批准文件。

　　5.备案公示：完成备案后，相关信息将被公示，以便公众监督。

　　五、二类医疗器械经营备案注意事项

　　1.企业类型：必须是有限公司，个体户不行

　　2.经营范围：带医疗器械的销售经营

　　3.经营方式：线下销售，如需线上经营，二类医疗器械备案+医疗器械网络销售备案凭证

　　本文介绍了二类/三类医疗器械备案的相关知识，全面了解二类医疗器械经营备案不知道怎么办理的看这里!的文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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