更新时间：2025-11-12 22:31 | 发布时间：2月前 | 文章栏目：医药资质

　　二类医疗器械经营备案是从事第二类医疗器械经营活动的企业必须完成的合规程序，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局令第54号)要求，企业需向所在地设区的市级市场监督管理部门备案后方可开展经营。作为深耕企业服务十年的老师，我见过太多企业因不懂政策走弯路——要么材料缺漏反复补，要么流程不清延误开业，今天就把2025年最新的备案逻辑、实操要点和避坑技巧一次性说透。

　　一、2025年二类医疗器械经营备案的核心政策要求

　　根据 2021 年 6 月 1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)第三十九条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案”;2022 年 5 月 1 日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局令第 54 号)第十条进一步明确：“经营第二类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，填写备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)”。2025 年，各地区对备案材料的 “真实性、可追溯性” 要求更严 —— 比如北京、上海等地要求企业提供经营场所产权证明的原件扫描件，广东要求提交 “医疗器械经营质量管理制度文件目录” 时附关键制度的全文摘要，这些细节直接影响备案效率。

　　二、二类医疗器械经营备案的申请条件(2025 版)

　　1、经营企业应当具有与经营产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员—— 质量管理人员需具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且熟悉医疗器械监督管理法律法规;

　　2、具有与经营产品相适应的经营场所—— 经营场所应当整洁、卫生，与经营范围和经营规模相适应，且能满足产品陈列、存储、办公的需求(比如经营家用血糖仪的企业，经营场所面积一般不低于 30㎡);

　　3、具有与经营产品相适应的存储条件—— 需根据产品说明书要求配置冷藏、冷冻或者常温存储设备(比如经营低温保存的胰岛素笔芯，需配备符合要求的医用冷藏箱，温度范围保持在 2-8℃);

　　4、具有保证医疗器械经营质量的管理制度—— 包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度(比如《医疗器械采购验收管理制度》需明确 “供应商资质审核流程”，《医疗器械贮存管理制度》需规定 “温湿度记录频次”)。

　　三、二类医疗器械经营备案的办理流程(2025 年实操版)

　　1、准备材料：按所在地设区的市级药监局要求整理材料(详见第四部分 “材料清单”);

　　2、网上申报：登录 “国家药品监督管理局医疗器械经营备案信息系统”(网址：https://ylqxba.samr.gov.cn/)填写备案表，上传电子材料;

　　3、现场核查(部分地区)：药监局收到材料后，会在 5 个工作日内决定是否开展现场核查 —— 比如经营植入类医疗器械的企业，现场核查会重点检查存储条件和质量管理制度执行情况;

　　4、领取备案凭证：材料审核通过(或现场核查合格)后，企业可在 10 个工作日内领取《第二类医疗器械经营备案凭证》(备案凭证编号格式为：XX 食药监械经营备 XXXXXX 号，其中 XX 为省级行政区简称)。

　　四、二类医疗器械经营备案的 8 个注意事项(2025 年避坑必看)

　　材料真实性是红线：所有提交的材料(如经营场所产权证明、质量管理人员学历证书)必须真实 ——2025 年，多地药监局启用 “材料真实性承诺制”，企业需签署《医疗器械经营备案材料真实性保证书》，若发现虚假材料，将被列入 “失信企业名单”，3 年内不得再次申请;

　　经营场所不要 “一址多证”：同一地址不能用于多家医疗器械经营企业的备案 —— 比如北京朝阳区某写字楼 101 室，若已被 A 企业用于二类医疗器械经营备案，B 企业就不能再用该地址备案;

　　质量管理制度要 “落地”：不要照搬模板 —— 比如经营隐形眼镜的企业，《医疗器械销售管理制度》需明确 “验配记录留存要求”(至少留存 3 年)，《医疗器械售后服务管理制度》需规定 “投诉处理时限”(一般不超过 5 个工作日);

　　存储设备要 “可追溯”：冷藏箱、冷冻柜需配备温湿度自动监测系统—— 监测数据需实时上传至企业电脑或手机，且保存期限不低于 2 年(比如上海要求企业提供近 1 个月的温湿度记录曲线);

　　备案信息变更要及时：企业名称、法定代表人、经营场所、经营范围等信息发生变更的，需在变更后 10 个工作日内办理备案变更(依据《医疗器械经营监督管理办法》第十八条);

　　不要超范围经营：备案凭证上的 “经营范围” 需与实际经营的产品一致 —— 比如备案范围是 “6821 医用电子仪器设备”，就不能经营 “6864 医用卫生材料及敷料”;

　　需提交 “授权委托书”(若委托办理)：委托他人办理备案的，需提交企业法定代表人签字的《授权委托书》及受托人身份证复印件;

　　保留材料原件：备案完成后，需将所有材料的原件保存至少 5 年 —— 比如经营场所租赁合同、质量管理人员劳动合同，这些材料可能在后续监督检查中被要求提供。

　　二类医疗器械经营备案不是“走流程”，而是企业合规经营的第一步——从政策解读到材料准备，从流程办理到后续维护，每一个细节都影响企业的“生存权”。作为十年经验的企业服务老师，我见过太多企业因“不懂政策”而延误开业，也见过很多企业通过“专业代办”快速拿到备案凭证。合规不是成本，而是企业长期发展的底气。现在，轮到你选择了——是自己摸着石头过河，还是找专业团队帮你踩稳每一步?

　　五、二类医疗器械经营备案的实战建议(大通天成十年经验总结)

　　5.1 大通天成老师的 4 点核心建议

　　提前规划经营范围：不要贪多 —— 比如刚成立的企业，建议先备案 “家用医疗器械”(如血压计、血糖仪)，等经营稳定后再扩展 “医用耗材”(如注射器、输液器)，这样材料准备更简单，审核通过率更高;

　　先查 “地址合规性”：在租赁经营场所前，先咨询所在地药监局 —— 比如上海浦东新区要求经营场所必须是 “商业用途”，住宅用途的地址不能用于医疗器械经营备案;

　　质量管理人员要 “稳定”：不要频繁更换质量管理人员 —— 药监局在监督检查中，会重点检查质量管理人员的 “在岗情况”，若发现质量管理人员离职超过 1 个月未更换，会责令企业整改;

　　提前测试存储设备：购买冷藏箱后，先测试 3 天温湿度 —— 比如设置温度 2-8℃，若发现温度波动超过 ±1℃，要及时更换设备(避免现场核查时不合格)。

　　5.2 可以选择代办吗?答案是 “可以，但要选对”

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，企业可以委托具备专业能力的机构办理备案。但要注意 3 点：① 代办机构需熟悉当地政策 —— 比如北京的代办机构要知道 “北京市医疗器械经营备案材料要求”(2025 版)中 “经营场所照片需包含门牌号和企业名称招牌”;② 代办机构需提供 “全程跟踪服务”—— 比如材料提交后，要及时告知企业审核进度，若材料有问题，要协助企业修改;③ 代办机构需 “透明收费”—— 不要相信 “包过”“加急” 等夸大宣传，正规代办机构的收费一般在 1000-3000 元(根据地区和企业情况不同)。

　　六、为什么选择大通天成代办二类医疗器械经营备案?

　　大通天成成立于 2009 年，是专注于电信、互联网、数码娱乐及医疗器械等行业行政审批政策咨询的服务机构，至今已服务 20000 余家企业。选择大通天成的 3 个理由：

　　政策解读精准：我们的专项服务团队由资深医疗器械行业顾问(平均从业 12 年)和行政审批专家组成，能准确把握 2025 年各地区二类医疗器械经营备案的要点 —— 比如北京要求 “经营场所面积不低于 40㎡”，上海要求 “存储设备需连接药监局的温湿度监测平台”，我们会提前告知企业这些细节，避免材料反复修改;

　　流程透明高效：我们提供 “一地签约，全国服务”—— 无论企业在哪个城市(如北京朝阳区、上海浦东新区、广州天河区)，我们都能安排当地的顾问对接，从 “材料整理” 到 “网上申报” 再到 “领取备案凭证”，每个环节都有专人跟踪，一般 20-30 个工作日就能完成备案(比企业自己办理快 10-15 天);

　　服务有保障：我们承诺 “材料真实合规”—— 所有提交的材料都会经过法务团队审核(确保符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》要求)，若因我们的原因导致备案失败，我们会全额退款。

　　本文介绍了二类/三类医疗器械备案的相关知识，全面了解2025年二类医疗器械经营备案难搞定?这份全流程指南帮你落地的文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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