更新时间：2026-06-09 23:15 | 发布时间：1月前 | 文章栏目：医药资质

　　太原药品医疗器械互联网信息服务备案办理，是本文主要内容。太原地区企业通过官网、小程序、APP等线上渠道，发布药品、医疗器械相关资讯与产品信息，需依法办理药品医疗器械互联网信息服务备案。该事项由山西省药品监督管理局属地审核监管，分为经营性与非经营性两类备案类型。申请主体须为合法境内企业法人，配置两名及以上医药相关专业管理人员，建立完善内容审核、信息安全及长效管理制度。办理阶段需提交营业执照、域名证书、人员资质、安全管控方案等材料，线上提交审核通过后获取备案凭证。随着网络医药监管不断完善，未合规备案擅自开展信息发布服务，将面临限期整改、行政处罚及平台限流下架等风险。完成备案是太原医药企业规范线上宣传、拓展线上渠道、实现长期稳定合规经营的必要条件。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、太原药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、太原药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、太原药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

       五、太原办理药品、医疗器械互联网信息服务备案的区域

　　大通天成专业办理太原市全域药品医疗器械互联网信息服务备案业务，服务覆盖小店区、迎泽区、杏花岭区、尖草坪区、万柏林区、晋源区，以及清徐县、阳曲县、娄烦县、古交市全部辖区。机构熟悉山西省药监部门最新审核规则与办理流程，熟知备案材料要求与常见审核问题。全程提供企业资质梳理、人员材料整理、制度方案编写、线上填报提交、审核对接及问题整改全流程代办服务，有效解决企业专业人员缺失、资料编写不规范、政策解读不到位等难题。凭借多年行业服务经验，高效推进审批进度，以一对一专属顾问模式，助力太原本地医药企业快速完成备案，合法合规开展线上信息发布业务。

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