更新时间：2024-11-17 09:27 | 发布时间：5月前 | 文章栏目：IT资质

　　互联网信息服务算法备案,是本文主要内容。一直是我司关注的领域，也是代办业务之一。今天我们就来了解下这类设备需要什么资质，用不用互联网信息服务算法备案?跟着小编一起看看下面的文章内容。

　　一、什么是智能可穿戴设备?

　　智能可穿戴设备指可以直接穿在身上，或是整合到用户的衣服或配件的一种便携式智能设备，它是基于人体自然能力或环境能力，通过内置传感器、无线通信、集成芯片、多媒体技术等实现用户信息交互、人体健康监测、健康放松及生活娱乐等功能的智能设备，具有可穿戴性、可移动性、可持续性、可交互性以及简单操作性等特征。

　　智能穿戴设备产品种类繁多，如智能手表、智能手环、各类智能按摩仪器等，其应用场景也包括一般的商业消费以及专业医疗健康领域。在需求的推动和技术的更新作用下，可穿戴智能设备市场获得越来越多的关注和发展。可穿戴设备不仅仅是一种硬件设备，更是通过软件支持以及数据交互、云端交互来实现强大的功能，这也使得该设备在应用时也将收集和产生大量的数据，因此，智能可穿戴设备所涉及的数据合规问题也被广泛关注。

　　二、智能可穿戴设备涉及的资质办理

　　纵观整个智能穿戴设备行业，包括上游的软硬件开发商，中游的设备厂商以及下游的终端应用，智能穿戴设备的相关企业在运营过程中，不仅涉及硬件的生产，还包括各类软件的开发，以及可能延展到医药等行业的相关业务，同时也涉及与此相关的信息安全和网络安全等问题。因此，在业务开展的不同阶段，可能涉及多种资质，如增值电信业务经营许可证、医疗器械生产经营许可/备案、互联网药品信息服务资格证书、医疗机构执业许可证、信息系统安全等级保护备案证明等。

　　1、增值电信业务经营许可证

　　根据《中华人民共和国电信条例》第八条的相关规定：“增值电信业务，是指利用公共网络基础设施提供的电信与信息服务的业务。”而根据《电信业务分类目录(2015年版)》的规定，信息服务业务被归入第二类增值电信业务的范畴之中，信息服务业务，是指通过信息采集、开发、处理和信息平台的建设，或通过公用通信网或互联网向用户提供信息服务的业务。主要包括信息发布平台和递送服务、信息搜索查询服务、信息社区平台服务、信息保护和处理服务。

　　根据《互联网信息服务管理办法》的规定，互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。从事经营性互联网信息服务，则需要依法取得增值电信业务经营许可证，即ICP证。

　　智能穿戴设备企业如果通过官方网站对自己的产品进行宣传介绍，则可能涉及通过互联网向用户无偿提供具有公开性、共享性信息，属于为上网用户提供非经营性互联网信息服务，应通过“工业和信息化部政务服务平台-办事指南-非经营性互联网信息服务核准”申请进行网站的ICP备案工作。因此，智能穿戴设备企业可以对自身业务开展的范围进行分析，判断是否需要获得相关证书或者进行备案。

　　2、医疗器械生产经营许可

　　根据《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第103条规定¹，医疗器械的认定主要是通过目的进行判断，智能穿戴产品的预期用途如果具有医疗的目的，则可能被认定为属于医疗器械范畴。这也要求企业在研发生产产品以及对外宣传、客户定位方面做好预判，规范产品的使用用途，如果智能穿戴设备企业不具备上述资质，建议在宣传时向消费者提示“本产品非医疗器械，所提供的健康数据及建议仅供参考，不作为诊断和治疗的依据。”

　　如生产的智能穿戴设备具有医疗目的，则应当依法进行产品备案或注册申请，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据该条例第13条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　根据对医疗器械的定义，医疗器械也包括所需的计算机软件，因此，智能穿戴产品中运行的APP等软件，亦可单独注册成为医疗器械。

　　3、互联网药品信息服务资格证书

　　互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。根据《互联网药品信息服务管理办法(2017年修正)》第3条的规定，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务或无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。根据该办法第6条²规定，从事互联网药品销售的平台应取得的关键证照，为《互联网药品信息服务资格证书》。拟提供互联网药品信息服务的网站应向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。同时，该办法的第8条还规定了平台应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

　　4、医疗机构执业许可证

　　不少智能可穿戴设备企业在业务布局中可能会延展到互联网医疗行业，规划在积累一定用户的基础上，为用户提供在线问诊和健康咨询、在线预约挂号、诊疗报告在线查询、复诊开药、药品配送等多种形式的互联网医疗服务。

　　根据《医疗机构管理条例(2022修订)》第23条的规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。第26条 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

　　根据《互联网诊疗管理办法(试行)》的规定，对于开展互联网诊疗活动的机构，应当取得《医疗机构执业许可证》;新申请设置的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当在设置申请书注明，并在设置可行性研究报告中写明开展互联网诊疗活动的有关情况。卫生健康行政部门受理申请后，将在规定时间内作出书面答复，批准设置并同意其开展互联网诊疗的，在《设置医疗机构批准书》中注明同意其开展互联网诊疗活动。

　　已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请，执业登记机关按照有关法律法规和规章对医疗机构登记申请材料进行审核。审核合格的，予以登记，在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。

　　5、信息系统安全等级保护

　　智能穿戴设备往往需要和软件连接进行数据交互，因此，信息安全保障工作至关重要。根据《信息安全等级保护管理办法》，信息系统运营、使用单位依据本办法和相关技术标准对信息系统进行保护，国家有关信息安全监管部门对其信息安全等级保护工作进行监督管理。而《互联网医院管理办法(试行)》以及《互联网诊疗管理办法(试行)》均明确规定，信息安全系统必须实施第三级信息安全等级保护。

　　6、算法备案及算法安全

　　根据《互联网信息服务算法推荐管理规定》第24条，具有舆论属性或者社会动员能力的算法推荐服务提供者应当在提供服务之日起十个工作日内通过互联网信息服务算法备案系统填报服务提供者的名称、服务形式、应用领域、算法类型等备案信息，履行备案手续同时，明确了备案编号标注、备案信息变更、备案注销等相关事宜。“具有舆论属性或者社会动员能力”的互联网信息服务包括开办论坛、博客、微博客、聊天室、通讯群组、公众账号、短视频、网络直播、信息分享、小程序等信息服务或者附设相应功能;以及提供公众舆论表达渠道或者具有发动社会公众从事特定活动能力的其他互联网信息服务。“互联网信息服务算法备案系统”网址为：https://beian.cac.gov.cn。备案主体可通过该网址进行算法备案。

　　在训练算法的过程中，企业也应注重机器学习算法安全问题，可参考2021年8月4日信安标委发布的《信息安全技术 机器学习算法安全评估规范(征求意见稿)》完善安全保障措施。《机器学习算法安全评估规范》规定了机器学习算法在设计开发、验证测试、部署运行、维护升级、退役下线等阶段的安全要求和证实方法，以及机器学习算法的安全评估实施。

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　　综上所述，关于互联网信息服务算法备案,智能可穿戴设备需要办理吗?的文章，如果您需要办理互联网信息服务算法备案或者想更多咨询问题，请联系大通天成在线客服。也可以拨打我们的电话13391522356。

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